Техническое регулирование. Правовые аспекты реформы (Комментарий к Федеральному закону «О техническом регулировании») - Коллектив авторов

Зависимости «доза-эффект», построенные по большой исследуемой совокупности, обладают приемлемой неопределенностью, что позволяет рекомендовать этот подход для обобщенных выводов относительно безопасности.

1.2. Расчетные методы

Расчет риска осуществляется, как правило, на стадии проектирования с использованием методологии ВАБ (вероятностный анализ безопасности). Эти методы позволяют оценить риск применительно к конкретному изделию, а не к группе однотипных объектов. Распространение результатов индивидуального расчета риска объекта на группу однородных объектов (для обобщенных выводов) должно быть обусловлено рядом условий и ограничений, например, должно быть известно, что расчет риска ведется для типового представителя, который эксплуатируется в типовых условиях и т. п. Ограничения подобного рода во многом не позволяют распространить выводы относительно безопасности конкретной модели продукции на группу однородной продукции, что препятствует формированию обобщенных выводов относительно безопасности.

В настоящее время предложено большое число методов расчета риска, основанных на методологии ВАБ, каждый из которых обладает как определенными достоинствами, так и недостатками. Отметим только один общий недостаток: все методы расчета риска на стадии проектирования (конструирования) обладают высокой неопределенностью, поэтому их целесообразно применять для решения вполне определенных задач: выбор наилучшего (с точки зрения безопасности) варианта конструкции, учет человеческого фактора и т. п. Существенным ограничением ВАБ является его применимость только для продукции, которая в процессе применения расходует свой ресурс. Другими словами, ВАБ нельзя применить для пищевой, парфюмерно-косметической продукции, лекарственных средств и т. п. Таким образом, для решения вышеперечисленных задач технического регулирования методы ВАБ малопригодны.

2. Качественные методы

2.1. Анализ видов, последствий и критичности отказов (АВПКО)

Одним из наиболее простых и эффективных качественных методов оценки риска причинения вреда применительно к продукции машиностроения и приборостроения является метод анализа видов, последствий и критичности отказов, или (в англоязычной транскрипции) FMECA. В рамках FMECA вычисляется критичность отказов продукции, т. е. последствия отказов продукции с учетом их частоты, которые принимаются в качестве оценки риска причинения вреда.

Основная идея расчета критичности отказа (дефекта) состоит в учете трех факторов: частоты (вероятности) отказа, возможности обнаружения дефекта до начала эксплуатации и последствий отказа. Эти три фактора в совокупности и формируют значение критичности отказа. Чем выше величина частоты (вероятности) отказа и/или последствия отказа, и/или ниже возможность обнаружения дефекта до начала применения объекта по назначению, тем выше значение критичности, т. е. выше риск.

В отдельных случаях целесообразно использовать более простой АВПКО в табличной форме, при котором учитываются следующие факторы отказов:

– частота (вероятность);

– последствия.

Например, по частоте наступления отказы можно разделить на пять категорий: очень редкий (ОР); редкий (Р); возможный (В); частый (Ч); очень частый (ОЧ); по последствиям – на четыре: незначительный (Н); существенный (С); значительный (З); критический (К).

Сочетание частоты отказов и их последствий дает возможность, исходя из классического определения риска, оценить первоначальный риск в качественной форме:

– очень частый, частый или возможный отказы, вызывающие существенные, значительные или критические последствия, обусловливают очень высокий (ОВ) риск;

– очень частый, частый, возможный или редкий отказы, вызывающие незначительные, существенные, значительные или критические последствия, обусловливают высокий (В) риск;

– частый, возможный, редкий или очень редкий отказы, вызывающие незначительные, существенные, значительные или критические последствия, обусловливают средний (С) риск;

– возможный, редкий или очень редкий отказы, вызывающие незначительные, существенные или значительные последствия, обусловливают низкий (Н) риск;

– редкий или очень редкий отказы, вызывающие незначительные или существенные последствия, обусловливают очень низкий (ОН) риск.

Приведенные правила принятия решения для вычисления риска на основе АВПКО представлены в табл. 3.

Таблица 3

В процесс оценки риска может вовлекаться такой фактор, как степень уязвимости отдельных категорий потребителей. Этот фактор значительно влияет на окончательные оценки риска.

Таким образом, применение АВПКО дает возможность определить, в какую из групп риска может быть отнесена рассматриваемая продукция. При этом вывод о степени риска может быть сделан применительно к типу объекта.

2.2. Классификационный метод

На практике для оценки риска в качественной форме можно использовать инженерные методы, основанные на классификации факторов (критериев), влияющих на частоту и тяжесть причинения вреда.

При классификации обычно применяют следующие критерии:

– наличие источников опасности;

– степень контакта непосредственно с источником опасности;

– длительность и интенсивность воздействия опасных факторов;

– наличие физических барьеров безопасности;

– возможная степень тяжести последствий и др.

Такой подход реализован в ГОСТ Р 51609-2000 применительно к медицинским изделиям, что позволяет с помощью правила классификации разделить все указанные изделия на четыре зоны риска причинения вреда.

Классификационный метод можно использовать для оценки риска причинения вреда пищевой продукцией.

Алгоритм оценки рисков базируется на классификации, учитывающей следующие основные факторы риска:

– виды опасностей;

– наличие пищевых добавок;

– наличие ГМИ;

– использование в технологическом процессе биологических агентов;

– влияние различных добавок (агрохимикатов, антибиотиков и т. п.), применяемых в процессе производства сырья, на безопасность конечного продукта;

– влияние условий хранения, транспортирования, качественных показателей на безопасность конечного продукта;

– наличие «критических точек» в технологическом процессе, приводящих к скрытым дефектам продукции.

В результате применения этого подхода каждый вид продукции может быть отнесен к одному из следующих классов:

класс 1 – с низкой степенью риска;

класс 2 – со средней степенью риска;

класс 3 – с повышенной степенью риска;

класс 4 – с высокой степенью риска.

2.3 Экспертные методы

2.3.1. Метод аналогий

Основным этапом процесса оценки риска методом аналогий является сравнение риска, связанного с данным изделием, с риском применения аналогичного изделия с учетом следующих критериев:

– аналогичное изделие безопасно;

– технологии изготовления изделий сравнимы;

– опасность и элементы риска сравнимы;

– технические условия сравнимы;

– условия использования сравнимы.

При принятии решения о величине риска принимаются во внимание источники опасностей (виды опасностей) в категориях «много-мало» и эффективность защитных мер в категориях «слабо-хорошо». При этом если:

1) «много» источников опасностей и они «слабо» предотвращаются защитными мерами – больше оснований для признания степени риска причинения вреда высокой;

2) «много» источников опасностей, но они «хорошо» предотвращаются защитными мерами – больше оснований для признания степени риска причинения вреда повышенной;

3) «мало» источников опасностей, они предотвращаются защитными мерами – больше оснований для признания степени риска причинения вреда средней или низкой.

Этот метод одинаково пригоден как для промышленной продукции, так и для расходуемых изделий (пищевой продукции, лекарственных средств и др.).

Для промышленных изделий при использовании метода аналогий могут также учитываться дополнительные факторы, связанные с применением в изделии основных принципов обеспечения безопасности при проектировании, например, наличие эффективных систем безопасности, позволяющих «купировать» опасные события (тормоза, сбрасывающие клапаны, задвижки и т. п.); пассивных систем безопасности, действие которых не зависят от пользователя (ремни безопасности, мембраны и т. п.) и др.

В результате применения экспертного метода аналогий группа экспертов (эксперт) выдвигает суждение о том, что риск причинения вреда для рассматриваемой продукции выше (ниже или эквивалентен) риска для аналогичной продукции. При этом может быть дана более «тонкая» оценка риска, связанная со степенью его отличия от риска для аналогичной продукции.